Ob Diabetes, Rheuma oder Krebs, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel haben die Behandlung von schweren Erkrankungen deutlich verbessert und ermöglichen vielen chronisch Kranken ein nahezu beschwerdefreies Leben. Doch was unterscheidet die sogenannten Biologicals von klassischen Arzneimitteln? Für wen sind sie gedacht und wie werden sie eingesetzt?
Anders als klassische Arzneimittel mit chemischen Wirkstoffen werden Biologicals mit Hilfe lebender Zellen von Mikroorganismen, Tieren und Pflanzen gewonnen. Viele Biologicals sind ähnlich aufgebaut wie körpereigene Eiweiße. Sie greifen gezielt in den Mechanismus der Erkrankung ein. „Biologicals haben für Patientinnen und Patienten mit Rheumatoider Arthritis zum Beispiel den Vorteil, dass sie gezielt auf die Signalstoffe abzielen, die die Entzündung vorantreiben, statt das gesamte Immunsystem lahmzulegen. Die Therapie mit Biologicals ist deshalb effektiver und schonender zugleich“, sagt Dr. André Breddemann, Apotheker und Bereichsleiter für Arzneimittel bei der BARMER.
Breites Einsatzgebiet ob Rheuma, Krebs oder Multiple Sklerose
Die Einsatzmöglichkeiten von Biologicals sind vielseitig. Neben rheumatischen Erkrankungen gehören zum Beispiel auch entzündliche Darmerkrankungen, Schuppenflechte, Neurodermitis, Multiple Sklerose und Krebserkrankungen dazu. Auch wenn dem Organismus bestimmte Eiweißstoffe wie Peptidhormone, Enzyme oder Gerinnungsfaktoren fehlen, wie es bei etwa Diabetes, Enzymdefekt-/ Bluterkrankungen oder Wachstumsstörungen der Fall ist, können Biologicals eingesetzt werden. „Ein entscheidender Unterschied für Patientinnen und Patienten ist, dass Biologicals nicht wie klassische Arzneimittel in Form von Tabletten oder Tropfen eingenommen werden können. Die komplexen Eiweißverbindungen und Nukleinsäuren der Biologicals würden bei der Verdauung zerstört werden. Deshalb werden Biologicals per Injektion unter die Haut oder über die Vene als Infusion verabreicht“, erklärt Breddemann.
Mehr als 40 Jahre Erfahrung mit Biological-Produktion
Neu sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel übrigens nicht. Bereits im Jahr 1982 wurde aus modifizierten Kolibakterien Insulin gewonnen. In den folgenden Jahrzehnten hat sich die Anzahl der eingesetzten Biologicals vervielfacht. Im Jahr 2021 war bereits fast die Hälfte der neu zugelassenen Medikamente Biologicals. Auch zahlreiche Impfstoffe, etwa gegen das Sars-Cov2-Virus oder gegen Influenza, sind Biologicals.
Unterscheiden sich Biosimilars vom Original?
Auch bei den Biologicals gibt es Originalpräparate, die eine gewisse Zeit nach Markteinführung unter Patentschutz stehen. Ist dieser abgelaufen, dürfen andere Firmen Nachfolgepräparate auf den Markt bringen. Chemische Nachahmerprodukte nennt man Generika. Nachahmerpräparate aus dem Bereich der Biologicals heißen Biosimilars. Diese werden im Zulassungsverfahren direkt mit dem Referenzarzneimittel verglichen und müssen zeigen, dass sie die gleiche Qualität haben und ebenso sicher und wirksam sind wie das Original. Ein Wechsel von Biological-Originalen zu Biosimilars ist für Patientinnen und Patienten unbedenklich.
Keine Wirkung ohne Nebenwirkung
Biologicals können - wie jedes Arzneimittel - auch unerwünschte Nebenwirkungen und Unverträglichkeiten hervorrufen. Allergische Reaktionen sind selten. Manche Biologicals hemmen das Immunsystem. Bei Patientinnen und Patienten, die ein geschwächtes Immunsystem haben, sollte der Einsatz dieser Biologicals sehr sorgfältig abgewogen werden, da sie als Nebenwirkung die Funktion des Immunsystems weiter herabsetzen können.
