Arzneimittel sind aus der gesundheitlichen Versorgung nicht wegzudenken. Sie tragen wesentlich zur Heilung und Linderung von Krankheiten bei. Ihre Herstellung ist oft anspruchsvoll: Neben dem eigentlichen Wirkstoff, der mitunter nur in minimalen Mengen enthalten ist, bedarf es meist weiterer Hilfsstoffe, die eine optimale Wirkung erst möglich machen, etwa indem sie den Wirkstoff an die richtige Stelle im Körper transportieren und ihn davor schützen, zu schnell vom Körper abgebaut zu werden.
Damit Arzneimittel für Patienten sicher sind, unterliegen sie von ihrer Herstellung, über die Zulassung und den Vertrieb bis zur Anwendung der Überwachung durch Behörden des Bunds und der Länder. Diese haben die Aufgabe, Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der in den Verkehr gebrachten Arzneimittel zu gewährleisten.
Wie ist es um die Arzneimittelsicherheit bestellt?
Die Arzneimittelsicherheit kann aber zum Beispiel durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen beeinträchtigt sein. Darunter versteht man Wechselwirkungen und Nebenwirkungen eines Medikaments, aber auch Fehler bei dessen Einnahme. Sie zu erfassen ist wichtig, weil bei der Zulassung eines Arzneimittels keine vollständigen Kenntnisse zu dessen Sicherheit vorliegen. Dies ergibt sich besonders daraus, dass die klinische Erprobung an einer relativ kleinen Zahl von Patienten durchgeführt wird, was zur Folge hat, dass vor allem seltene Nebenwirkungen noch nicht ausreichend erforscht sind. Das schon lange geltende Arzneimittelgesetz sieht deshalb vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden.
Daneben ist die Sicherheit durch Arzneimittelfälschungen gefährdet. Darunter fallen falsche Angaben zu Inhaltsstoffen oder zur Herkunft eines Präparats. Das Ausmaß von Arzneimittelfälschungen kann nur geschätzt werden. Während in Entwicklungsländern der Anteil wegen unzureichender Kontrollen mit zehn bis 30 Prozent vergleichsweise hoch ist, liegt in Deutschland der Anteil an illegalen und gefälschten Arzneimitteln unter einem Prozent. Der legale Vertriebsweg, der vom Hersteller über den Großhandel und die Apotheken bis zum Patienten reicht, kann aufgrund der strengen Regulierung insgesamt als sehr sicher bezeichnet werden. Um die Lieferkette noch besser abzusichern, wurde in allen deutschen Apotheken jüngst mit „securpharm“ ein IT-basiertes Schutzsystem aktiv geschaltet, mit dem verschreibungspflichtige Medikamente direkt vor der Abgabe an den Patienten noch einmal auf Echtheit geprüft werden können.
Dennoch haben die jüngsten Arzneimittelskandale gezeigt, dass gestohlene, verunreinigte oder unwirksame Medikamente auch in Deutschland in Verkehr gebracht wurden und bei Patienten zur Anwendung kamen. Kritiker machen hierfür Defizite beim Vollzug der strengen Arzneimittelgesetzgebung verantwortlich. Die zuständigen Behörden hätten die Probleme nicht rechtzeitig erkannt oder zu spät eingegriffen. Der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) äußerte Bedenken, ob mit den derzeitigen Arzneimittelüberwachungsstrukturen auf Länderebene die Patientensicherheit ausreichend gewährleistet ist.
Vollzug der Arzneimittelvorschriften ist Sache der Bundesländer
Die Durchführung der Arzneimittelüberwachung ist im Arzneimittelgesetz geregelt. Für die regelmäßige Überprüfung von Sicherheit und Qualität sorgen eine ganze Reihe staatlicher Behörden – wie zum Beispiel das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut. Der Vollzug der arzneimittelrechtlichen Vorschriften und die Überwachung des Arzneimittelverkehrs ist vor allem Aufgabe der Bundesländer. Sie legen beispielsweise fest, in welchen Betrieben und bei welchen Arzneimitteln amtliche Proben entnommen werden sollen und in welchen Zeitabständen dies zu geschehen hat.
Um die Effektivität der Überwachung zu erhöhen, hat die Bundesregierung nun mit dem „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ die Kompetenz der Bundesbehörden bei Arzneimittelrückrufen erhöht und den Arzneimittelvertrieb sicherer gemacht. Das Gesetz ist seit dem 16. August dieses Jahres in Kraft. Mit dem Gesetz wurden die Koordinierungsrolle und die Zuständigkeit der Bundesoberbehörden bei Qualitätsmängeln oder Fälschungsverdacht von Arzneimitteln gestärkt. Es wurden zusätzliche Melde- und Dokumentationspflichten für den Verkehr mit Arzneimitteln geschaffen. Auch können die Beteiligten intensiver kontrolliert und bei Verstößen sanktioniert werden. Besonders diese beiden Punkte scheinen aus Sicht der Barmer geeignet, die Effektivität der Überwachung und somit die Arzneimittelsicherheit für die Patienten zu erhöhen.