Bald sollen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), wie etwa Gesundheits-Apps, von Ärzten verordnet und durch die Krankenkassen erstattet werden können. Ab Ende Mai können Hersteller Anträge an das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) stellen und ab August könnte es für Apps auf Rezept schon so weit sein. Die Rechtsverordnung zur Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV) gibt dem BfArM drei Monate Zeit für einen Bescheid.
Fast-Track-Verfahren
Das BfArM prüft innerhalb der drei Monate, ob die DiGA die Kriterien erfüllt und ob sie einen positiven Versorgungseffekt nachweisen kann. Letzteres kann innerhalb von 12 Monaten – in Ausnahmefällen bis zu zwei Jahren – in einer Erprobungsphase nachgeholt werden. Endet die Erprobungsphase mit einem positiven Ergebnis, wird die DiGA 15 Monaten nach Antragsstellung in die Versorgung aufgenommen. Erfüllt die App bereits bei Antragsstellung alle Anforderungen, kann sie bereits mit dem Bescheid des BfArM von Ärzten verschrieben werden.
Anforderung an App-Hersteller konkretisiert
Die DiGA-Verordnung ist am 21. April 2020 in Kraft getreten und enthält einige Änderungen im Vergleich zum Referentenentwurf. Die Verordnung sieht nun vor, dass Hersteller von DiGA ihre Anwendung evaluieren und positive Versorgungseffekte nachweisen müssen. Des Weiteren muss die DiGA in ein Studienregister aufgenommen werden und zwölf Monate nach Studienabschluss im Internet veröffentlicht werden. Ebenfalls neu sind folgende Angaben, zu denen DiGA-Hersteller im Antrag an das BfArM verpflichtet werden: Die Mindestdauer der Nutzung einer DiGA, die Standorte der Datenverarbeitung und die genutzten technischen Standards, die die Interoperabilität sicherstellen sollen. Ergänzend wird geregelt, dass das BfArM einen kostenfreien Zugang zu beantragten DiGA erhält.
„Die DiGA-Rechtsverordnung konkretisiert und erweitert die Anforderungen, die die Hersteller mit ihren digitalen Anwendungen erfüllen müssen. Das ist gut und trägt dazu bei, dass Versicherte hochwertige digitale Angebote erhalten", sagt Frank Liedtke, Landesgeschäftsführer der Barmer in Hamburg. Klare Evidenzstufen wären wichtig, würden in der Verordnung aber ebenso fehlen wie eine Regelung, dass Krankenkassen nachvollziehen können, ob die Gesundheits-App auch tatsächlich genutzt wird.
Welche gesundheitspolitischen Vorstellung die Barmer im Bereich Digitalisierung hat, kann im Artikel Digitalisierung des Gesundheitswesens vorantreiben nachgelesen werden.