Gesetzgebung

Medizinforschungsgesetz (MFG)

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Termine Gesetzgebung

- zustimmungsfrei - 
27.03.2024Kabinettsbeschluss
20.02.2024Verbändeanhörung BMG
17.01.2024Referentenentwurf

Wesentliche Inhalte des Gesetzes

  • Vereinfachung und Beschleunigung der Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und des
    Zulassungsverfahrens von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Möglichkeit für pharmazeutische Unternehmen zur Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge bei
    Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

So positioniert sich die Barmer

Das Bundesgesundheitsministerium hat den Referentenentwurf für ein Medizinforschungsgesetz vorgelegt. Um die Attraktivität des deutschen Forschungs- und Arzneimittelproduktionsstandorts zu erhöhen sind Maßnahmen im Bereich der Arzneimittelzulassung geplant. So sollen die Regularien für klinische Studien vereinfacht und entbürokratisiert werden.
Gleichzeitig sieht der Gesetzentwurf vor, dass die zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern verhandelten Erstattungsbeträge für neue Medikamente künftig vertraulich bleiben sollen, wenn der Hersteller dies wünscht. Die Vertraulichkeit soll bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes des Arzneimittels gelten.
Mit der Gesetzesänderung will die Bundesregierung bewirken, dass die deutschen Erstattungsbeträge nicht mehr den Referenzwert für viele meist europäische Länder bilden und somit die Preise beeinflussen. Gleichzeitig soll die Regelung gestrichen werden, nach der in den Erstattungspreisverhandlungen die Preise anderer europäischer Länder bei der Preisfindung berücksichtigt werden.

Position der Barmer
Die Vertraulichkeit der Erstattungsbeträge ist als Mittel der Standortförderung ungeeignet und wird perspektivisch zu einer erheblichen Ausgabensteigerung in der GKV führen, ohne dass sich die Versorgung der Patientinnen und Patienten verbessert. Das für die Kosten-Nutzen-Bewertung der Arzneimittelversorgung seit Jahren etablierte AMNOG-Verfahren würde durch die geplante Neuregelung massiv gefährdet. Denn die bislang öffentlich gelisteten Erstattungsbeträge führen zu zwingend erforderlicher Transparenz und Wirtschaftlichkeit im Marktgeschehen.
Die Umsetzung vertraulicher Erstattungsbeträge würde zu erheblichen zeitlichen, personellen und finanziellen Mehraufwänden nicht nur bei der gesetzlichen und privaten Krankenversicherung, sondern auch bei Ärzten, Apotheken und Krankenhäusern führen. Massive zusätzliche Bürokratie wird auch auf den GKV-Spitzenverband zukommen bei der Auskunft zu den Erstattungsbeträgen. Völlig unklar bleibt auch, wie die Vertraulichkeit im stationären Bereich umgesetzt werden soll, denn Grundlage für die jährlichen Entgeltverhandlungen für Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus ist die Transparenz der Arzneimittelpreise.