Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisternutzung (Medizinregistergesetz - MRG)

Kern des Medizinregistergesetzes ist es, einen übergreifenden, einheitlichen Rechtsrahmen für die existierenden Medizinregister zu schaffen, um strukturierte Forschung zu ermöglichen. Anders als beim Krebs- oder Implantateregister existieren hunderte weitere Medizinregister in Deutschland, für die es keine spezifischen, einzelgesetzlichen Vorgaben gibt.

Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll ein Zentrum für Medizinregister (ZMR) eingerichtet werden. Bestehende Medizinregister können sich in ein neues Medizinregisterverzeichnis eintragen und für bestimmte Datenverarbeitungsbefugnisse bürokratiearm qualifizieren lassen. Die Register müssen dabei Transparenz über ihre Arbeitsweise, die technische Ausstattung sowie Datensicherheit gewährleisten.
Qualifizierte Register können mit Einwilligung der Patientinnen und Patienten Daten erheben und für Forschungszwecke nutzbar machen. Sollte die Vollständigkeit eines Datensatzes für einen spezifischen Forschungszweck notwendig sein, ist auch eine Datenfreigabe im Opt-Out-Verfahren (Widerspruchslösung) zulässig. Es kann zudem ein Pseudonym zur medizinregisterübergreifenden Forschung erzeugt werden.  
Die Daten aus den Medizinregistern können für verschiedene Forschungszwecke genutzt werden. Im Gesetz werden explizit die Versorgungsforschung, die Unterstützung politischer Entscheidungen zur Weiterentwicklung der Kranken- und Pflegeversicherung oder das Training von Künstlicher Intelligenz aufgeführt. Zudem können Registerdaten auch zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder digitaler Gesundheitsanwendung verwendet werden.

• Position der Barmer

Einen gemeinsamen Rechtsrahmen und einheitliche Qualitätsstandards für Medizinregister zu schaffen ist sinnvoll. So können vorhandene Datensätze zusammengeführt und strukturiert für die Forschung nutzbar gemacht werden. Um eine umfassende Nutzung zu gewährleisten, sollten sich jedoch alle Register verpflichtend an das Zentrum für Medizinregister anschließen müssen. Die vom Gesetzgeber beabsichtigten schlanken Eintragungs-, Qualifizierungs- und Einwilligungsprozesse sind im Sinne des Bürokratieabbaus zu befürworten. 
Grundsätzlich ist eine engmaschige Kontrolle über die Verwendung der Versichertendaten notwendig, besonders im Hinblick auf ihre kommerzielle Nutzung.