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Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung tritt in Kraft

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Die gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller von digitalen Anwendungen werden ausgeweitet. Damit fließen die in den letzten Monaten gewonnenen praktischen Erfahrungen in die Weiterentwicklung der DiGA-Angebote ein. Nach Auffassung der Barmer sind jedoch noch weitere gesetzliche Veränderungen notwendig: bei den Verordnungszeiträumen, der Preisfindung und den Qualitätsanforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen.

Berlin, 01.10.2021 – Mit der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) und der Einrichtung der Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden im vergangenen Jahr erstmals digitale Gesundheitsanwendungen in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet. Mit der heute in Kraft tretenden Änderung der DiGAVwerden die Anforderungen weiter spezifiziert – DiGA-Anbieter erhalten weitere Vorgaben zur Sicherstellung der Interoperabilität ihrer Anwendung oder der Verknüpfung von DiGA-Daten mit der elektronischen Patientenakte.

Die Anbieter müssen dem BfArM zukünftig nachweisen, dass die Daten der digitalen Gesundheitsanwendung auf Wunsch eines Versicherten in seine elektronische Patientenakte übermittelt werden können. Auch die regelmäßige und automatisierte Übermittlung dieser Daten in die elektronische Patientenakte müssen ermöglicht werden.

Die von den Krankenkassen bisher gemachten Erfahrungen zeigen, dass es noch weiteren Änderungsbedarf gibt. So müssen die vor Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis geltenden DiGA-Preise transparent gemacht und Preisobergrenzen eingeführt werden. Die Kosten einer persönlichen Therapie durch den Arzt/Psychotherapeutinnen sollten dabei als Leitplanke für DiGA-Preise fungieren. Die Verordnung einer digitalen Gesundheitsanwendung für einen kürzeren Zeitraum als 90 Tage ist derzeit nicht möglich – aus Wirtschaftlichkeitsgründen, aber auch mit Blick auf die ärztliche Therapiefreiheit besteht hier Veränderungsbedarf. Deshalb sollten DiGA flexibler und für kürzere Zeiträume verordnet werden können.

Da DiGA kontinuierlich weiterentwickelt werden und Nachahmerprodukte auf den Markt kommen, sollten sie nur für einen begrenzten Zeitraum in das Verzeichnis aufgenommen werden. Hierfür muss das BfArM die bereits gelisteten DiGA in regelmäßigen, kurzen Abständen prüfen. Die Evidenz jeder DiGA muss schließlich durch Evidenzstufen sichergestellt werden, dies dient dem Nachweis positiver Versorgungseffekte.

Webcode: d000971 Letzte Aktualisierung: 01.10.2021
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