Das Bundesgesundheitsministerium hat den Referentenentwurf für ein Implantateregister-Errichtungsgesetz vorgelegt. Ziel ist es, künftig Langzeitbeobachtungen von Medizinprodukten und somit bessere Aussagen über die Qualität und Haltbarkeit von Implantaten zu ermöglichen. Aus Sicht der Barmer wird damit die medizinische Versorgung für Patientinnen und Patienten bei Operationen nachhaltig verbessert.
Berlin, 21.02.2019 – Mit dem in der vergangenen Woche vorgelegten Gesetzentwurf und dem darin vorgesehenen Aufbau eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters wird künftig ein Frühwarnsystem für neue schadhafte Implantate zur Verfügung stehen. Geplant ist eine verpflichtende Teilnahme der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, der betroffenen Patientinnen und Patienten sowie der Hersteller implantierbarer Medizinprodukte. Insbesondere nach dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate und bekannt gewordene Probleme bei bestimmten Hüftimplantaten war der Ruf nach einem einheitlichen Register laut geworden.
Das Implantateregister soll durch das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) aufgebaut und betrieben werden. Das DIMDI erhält dazu eine Geschäftsstelle.
Durch ein bundesweites Implantateregister wird die medizinische Versorgung für die Patientinnen und Patienten bei Operationen deutlich verbessert. Die Informationen über die Qualität – insbesondere Haltbarkeit – der Medizinprodukte werden deren Auswahl durch die Leistungsbringer sicherer machen und können dazu beitragen, Komplikationen und Re-Operationen zu vermeiden.
Positiv ist auch, dass der Gesetzentwurf die bestehenden Instrumente zur Erhöhung der Sicherheit von Medizinprodukten aufgreift. So wird etwa die Möglichkeit geschaffen, die bis dato über eine Million registrierten Operationen im Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) in das neue Implantateregister zu überführen. Die Barmer ist bereits seit 2011 an dessen Aufbau und Betrieb beteiligt.
Das Gesetz soll Anfang 2020 in Kraft treten.