Zum 1. April 2026 ist der § 40c der Arzneimittel-Richtlinie infolge des G-BA-Beschlusses vom 4. Dezember 2025 in Kraft getreten. Damit wurde der Austausch biotechnologisch hergestellter, biologischer Fertigarzneimittel in Apotheken geregelt. Zugleich wurde der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V zum 1. April 2026 angepasst. Das bedeutet, dass ab diesem Zeitpunkt biotechnologisch hergestellte, biologische Arzneimittel in die reguläre Abgabelogik eingegliedert werden.
Eine Umstellung kann grundsätzlich von einem Referenzarzneimittel auf eines seiner Biosimilars und umgekehrt sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind. Voraussetzung für eine Ersetzung dieser Fertigarzneimittel ist, dass das abzugebende Arzneimittel mit dem verordneten Arzneimittel in Wirkstoff, Wirkstärke und Packungsgröße übereinstimmt, die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt, mindestens für die Applikationsarten des verordneten Arzneimittels sowie für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und bei gleicher Darreichungsform auch das Behältnis übereinstimmt.
Rabattarzneimittel sind vorrangig abzugeben. Ist kein Rabattvertrag vorhanden, ist eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel abzugeben. Davon unberührt bleibt die Möglichkeit, bei pharmazeutischen Bedenken von einem Austausch abzusehen. Auch ein Aut-Idem-Kreuz der Arztpraxis schließt einen Austausch aus.
