App auf Rezept: Digitale Gesundheitsanwendungen können bald verordnet werden

Bei der Barmer gibt es die App auf Rezept schon seit einigen Jahren. Als erste Krankenkasse hat sie die Kosten für eine internetbasierte Behandlung von Kindern mit Sehschwäche (Amblyopie) übernommen. Vor sechs Jahren war das ein Novum. Doch durch das Inkrafttreten der "DiGAV--Rechtsverordnung zur Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung" können Gesundheits-Apps bald generell von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet und durch die Krankenkassen erstattet werden. Die ersten Apps auf Rezept könnte es schon im August geben, denn seit Mai können Anträge auf Zulassung eines Medizinprodukts als DiGa beim BfArM eingereicht werden. Dort wird innerhalb von drei Monaten geprüft, ob eine DiGA alle Anforderungen erfüllt.

Positive Versorgungseffekte müssen nachgewiesen werden

Nicht jede App hat das Zeug zur DiGA. Zum einen muss die Anwendung nachweislich einen medizinischen Nutzen haben, zum anderen muss sie alle Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Funktionalität, Qualität und Datenschutz erfüllen. Diese Kriterien nimmt das BfArM innerhalb von drei Monaten unter die Lupe (Fast-Track-Verfahren). Werden alle Anforderungen erfüllt, dann wird die Anwendung in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Ist die Datenlage unzureichend, dann kann die App für zwölf Monate im vorläufigen DiGA-Verzeichnis gelistet werden. Endet die einjährige Testphase mit einem positiven Ergebnis, dann wird die DiGA in die Versorgung aufgenommen und darf ärztlich verordnet werden. Ein Leitfaden zum Fast-Track-Verfahren kann auf der Webseite des BfArM heruntergeladen werden. Außerdem berät das Institut die Hersteller über die Anforderungen an und die Zulassung von DiGA.

Eine Grafik stellt den Prozess zur Prüfung von digitalen Gesundheitsanwendungen dar

Anforderungen an App-Hersteller wurden konkretisiert

Die DiGAV enthält einige Veränderungen im Vergleich zum Referentenentwurf. Neu ist, dass die Entwickler einer DiGA in ihrem Antrag die Mindestdauer der Nutzung und die Standorte der Datenverarbeitung nennen müssen. Zudem müssen sie erklären, mit welchen technischen Standards die Interoperabilität sichergestellt wird. Die positiven Versorgungseffekte der App auf Rezept müssen vom Antragsteller mittels bereits erfolgter oder prospektiven Studien nachgewiesen werden. Eine Erweiterung zum Referentenentwurf ist auch, dass eine DiGA in ein Studienregister aufgenommen wird und dass die Studienergebnisse im Internet veröffentlicht werden.

Studien ohne gängige Evidenzklassen sind ein Manko

Dass die Anforderungen an die Hersteller von digitalen Gesundheitsanforderungen konkretisiert wurden, ist gut. Ebenso, dass durch das DiGA-Studienregister Transparenz geschaffen wird. Allerdings unterliegen die Studien, mittels derer ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden muss, nicht den gängigen wissenschaftlichen Evidenzklassen. Hier stellt sich die Frage, wie aussagekräftig diese Untersuchungen letztendlich sind. Was fehlt ist eine generell befristete Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis des BfArM. Zudem ist für die Krankenkassen nicht ersichtlich, ob ein Patient eine verordnete Gesundheits-App auch tatsächlich konsequent angewendet hat. Aus Gründen der Wirtschaftlichkeit wäre diese Nachvollziehbarkeit aber wünschenswert.

Webcode dieser Seite: p015497 Autor: Barmer InternetredaktionLetzte Aktualisierung: 31.08.2020
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