Mehr Arzneimittelsicherheit

Das Bundesgesundheitsministerium hat am 16.11.2018 den Referentenentwurf für ein Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vorgelegt, das am 1. Juli 2019 in Kraft treten soll. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn zieht damit die Konsequenzen aus den Arzneimittelskandalen der jüngsten Vergangenheit, wie die Verunreinigung des Blutdrucksenkers Valsartan oder das Einschleusen von gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland. Mit dem Gesetz wird unter anderem die Koordinierungsrolle und die Zuständigkeit der Bundesbehörden gestärkt, wenn der Verdacht auf die Fälschung von Arzneimitteln oder auf Qualitätsmängel besteht. Die Krankenkassen haben künftig einen Regressanspruch gegenüber den Herstellern, wenn ein Arzneimittel wegen Qualitätsmängel zurückgerufen wird. Für die Versicherten entfällt bei einer notwendigen Neuverordnung von Alternativpräparaten die Zuzahlung. "Für die Krankenkassen schließt sich mit diesem Regressanspruch eine Regelungslücke. Gut ist auch, dass das Gesetz die Umsatzschwelle für Orphan Drugs neu regelt", ergänzt Barmer Landesgeschäftsführer Winfried Plötze.

Übersteigt der Umsatz mit einem Orphan Drug, also mit einem Arzneimittel, das zur Behandlung seltener Krankheiten eingesetzt wird, die Umsatzschwelle von 50 Millionen Euro, dann muss der Hersteller den Zusatznutzen dieses Präparats nachweisen. Bisher bezieht sich der Umsatz jedoch nur auf vertragsärztliche Verordnungen. In Zukunft sollen hier alle Umsätze einbezogen werden, also auch jene, die im stationären Bereich und außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung erzielt werden. Außerdem müssen die Hersteller von Orphan Drugs künftig zusätzliche Daten vorlegen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) diese verlangt. Kommt das Unternehmen dieser Aufforderung nicht nach, muss es mit Abschlägen beim Erstattungsbetrag rechnen. Die Barmer erhofft sich durch diese Regelungen mehr Evidenz, denn bei jedem dritten Orphan Drug sind zum Zeitpunkt der Zulassung weniger als 100 Patienten untersucht worden.

Weiter Punkte des GSAV

  • Neue Zytostatikavergütung

Die Herstellung und die Preisverhandlung von parenteralen Krebsarzneimittel werden künftig voneinander getrennt.

  • Beschleunigte Einführung des elektronischen Rezepts

Die Selbstverwaltung hat nach dem Inkrafttreten des Gesetzes sieben Monate Zeit, um Regelungen für die Einführung des eRezepts im Rahmenvertrag für die Arzneimittelversorgung und im Bundesmantelvertrag-Ärzte zu treffen.

  • Markteintritt von Biosimilars wird erleichtert

Neben der Vereinbarung von Verordnungszielen auf Ebene der Kassenärztlichen Vereinigungen soll auch die Austauschbarkeit von Biosimilars analog der Generika verbindlich durch den G-BA geregelt werden.

  • Versorgungsverträge zwischen Krankenkassen und Hämophiliezentren

Gentechnisch hergestellte Blutbestandteile sowie monoklonale Antikörper werden anderen gentechnisch hergestellten Arzneimitteln zukünftig gleichgestellt. Der Vertrieb soll über die Apotheke laufen.

Den Referentenentwurf des GSAV finden Sie hier zum Download.

Webcode dieser Seite: p010687 Autor: BarmerErstellt am: 13.12.2018 Letzte Aktualisierung am: 13.12.2018
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