EU-Medizinprodukteverordnung

Künftig werden Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse III verpflichtet, klinische Bewertungen für ihre Produkte zu erstellen. Auf klinische Daten äquivalenter Medizinprodukte zu verweisen, ist nicht mehr ausreichend. Die benannten Stellen sollen stärker kontrolliert werden, auch sind unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern und Lieferanten von Medizinprodukten vorgesehen. Zudem müssen die Medizinproduktehersteller ausreichend Rücklagen für eventuelle Schadensfälle bilden. All das hat der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments am 15. Juni beschlossen. "Das ist ein wichtiger Schritt im jahrelangen Ringen um eine Harmonisierung der Regelungen im Bereich der Medizinprodukte", sagt Winfried Plötze. "Der Skandal um mangelhafte Brustimplantate hat gezeigt, dass Patienten schnellen Zugang zu sicheren, innovativen Medizinprodukten haben müssen." Im Herbst müssen noch das Plenum des EU-Parlaments sowie der Rat der Verordnung zustimmen.

Medizinprodukte:

Medizinprodukte wirken am oder im Körper des Menschen, ohne dabei in den Stoffwechsel einzugreifen. Beispielsweise Blutdruckmessgeräte oder künstliche Kniegelenke. Die Medizinprodukte sind in Risikoklassen eingeteilt. Während die Klasse I u. a. Verbandsmaterial umfasst, finden sich in der Klasse III jene Medizinprodukte wieder, die ein sehr hohes Risikopotential haben. Dazu zählen Medizinprodukte, die unmittelbar am Herz oder Gehirn angewendet werden wie externe Herzschrittmacher, Herz-Lungen-Maschinen, aber auch Hüftprothesen oder Brustimplantate.

Webcode dieser Seite: p002419 Autor: Barmer Erstellt am: 18.07.2016 Letzte Aktualisierung am: 15.12.2016
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