Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU – MPAnpG-EU)

Referentenentwurf

Termine Gesetzgebung

vsl. 20.12.20191. Durchgang Bundesrat
06.11.2019Kabinettsbeschluss
25.09.2019Verbändeanhörung BMG
29.08.2019Referentenentwurf

Wesentliche Inhalte des Gesetzes

  • Überwachung von Medizinprodukten künftig auf Bundesebene durch BfArM und PEI
  • Errichtung und Betrieb zentrales Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem durch DIMDI

So positioniert sich die Barmer

Mit dem Gesetzentwurf werden Verantwortlichkeiten bei der Überwachung von Medizinprodukten neu definiert und auf Bundesebene verlagert: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sollen künftig selbst Maßnahmen wie einen Rückruf oder den Zulassungsentzug eines Medizinproduktes anweisen können. So werden die Bundesoberbehörden nach Durchführung der ihr obliegenden Risikobewertung ermächtigt, alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz vor unvertretbaren Risiken, die von einem Produkt ausgehen, zu ergreifen.
Bislang nehmen die Bundesinstitute lediglich Risikobewertungen vor und sprechen Empfehlungen aus, wobei die konkrete Umsetzung Aufgabe der Landesbehörden ist.

Position der Barmer:

Die Verlagerung der Zuständigkeiten auf BfArM und PEI ist sinnvoll und notwendig. Die Regelung führt zu einer bundeseinheitlichen Umsetzung von Risikobewertungen und vermeidet damit unterschiedliche Entscheidungen der Landesbehörden. 

Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) wird verpflichtet, ein zentrales Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem zu errichten und zu betreiben. Dabei soll ein Datenaustausch mit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) stattfinden. Auf europäischer Ebene ist bereits geplant, dass die zentrale Erfassung von Vorkommnismeldungen des Herstellers künftig über Eudamed erfolgt. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden von Eudamed in Zukunft automatisch über eingegangene Meldungen benachrichtigt.
Weiterhin ist vorgesehen, dass die zuständigen Aufsichtsbehörden Zugang zu den im Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem gespeicherten Daten erhalten sollen.

Position der Barmer:

Ein zentrales Register für Medizinprodukte ist ein wichtiges Instrument, um mehr Qualität und Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten. Die Barmer fordert bereits seit langem den Aufbau eines solchen Registers. Bereits bestehende Register wie das Endoprothesenregister sollten in dem neu geschaffenen Register aufgehen. Zusätzlich benötigt das deutsche Datenbanksystem die Möglichkeit einer direkten Meldung durch Anwender und insbesondere ein Critical Incident Reporting System (CIRS) zur Meldung von kritischen Vorkommnissen. Alleinige Meldungen durch Hersteller könnten das Risiko einer ökonomisch motivierten Auswahl bergen. 

Webcode dieser Seite: d000501 Autor: Barmer InternetredaktionLetzte Aktualisierung: 27.11.2019
Nach oben