Medikamente und Arzneimittel

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Wie werden Arzneimittel zugelassen?

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Autor

  • Heidi Günther (Apothekerin bei der Barmer)

Qualitätssicherung

  • Dr. med. Utta Petzold (Dermatologin, Allergologin, Phlebologin bei der Barmer)
Inhaltsverzeichnis

Bevor ein Fertigarzneimittel in Deutschland verkauft werden darf, muss der Hersteller für das Medikament ein Zulassungsverfahren durchführen. Streng geprüft wird die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Im Arzneimittelgesetz wird im Detail geregelt, welche Schritte und Voraussetzungen erfüllt sein müssen.

Das Zulassungsverfahren in mehreren Phasen

Das Zulassungsverfahren besteht aus verschiedenen Phasen und sieht eine aufwändige klinische Prüfung des Arzneimittels am Menschen vor, bevor das Medikament in Apotheken verkauft werden darf. Eine weitere Prüfung schließt sich nach der Zulassung an.

Phase I

In Phase I, die einige Wochen bis Monate dauert, erfolgt zunächst die Untersuchung des neuen Wirkstoffs an wenigen gesunden Freiwilligen. Die Wirkung auf den menschlichen Körper und die Reaktion des Stoffwechsels wird untersucht. Ebenso wird die Dosis ermittelt, ab der Nebenwirkungen auftreten.

Phase II

Wenn der Wirkstoff die Prüfungen der Phase I überstanden hat, wird er in der Phase II an einer etwas größeren Anzahl von Freiwilligen getestet. In der Regel sind es meist aber immer noch weniger als 1.000 Personen. Verglichen mit einer späteren, vielleicht sogar europaweiten Anwendung ist die Anzahl damit noch recht niedrig. Diesmal sind die Freiwilligen nicht gesund, sondern leiden an genau der Erkrankung, für die der Wirkstoff später eingesetzt werden soll. Im Gegensatz zu Phase I werden jetzt vergleichende Studien durchgeführt. Das bedeutet, dass nur ein Teil der Gruppe tatsächlich den neuen Wirkstoff erhält. Der andere Teil erhält die Standardtherapie oder ein wirkstoffloses Präparat, auch Placebo genannt. Es werden detaillierte Informationen darüber gesammelt und ausgewertet, bei welcher Dosierung mit welcher Reaktion des Körpers zu rechnen ist. Damit kann genau eingegrenzt werden, wann das Medikament wirkt und ab welcher Dosis unerwünschte Wirkungen auftreten. Phase II dauert daher mehrere Wochen bis Monate, manchmal sogar mehrere Jahre.

Phase III

In der Phase III wird der Wirkstoff an einer großen Patientengruppe von bis zu mehreren tausend freiwilligen Patienten getestet. Aufgrund der breiten Anwendung fallen jetzt Nebenwirkungen auf, die eher selten sind. Auch in dieser Phase wird der Wirkstoff mit der Standardtherapie oder Placebo verglichen. Allerdings weiß in dieser Phase selbst der Arzt nicht, welcher Patient welche Therapie erhält. Oft werden die Studien in verschiedenen Ländern durchgeführt, um möglichst aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten.

Zulassung des Arzneimittels

Sind die Ergebnisse positiv, kann der Hersteller die Zulassung für Deutschland bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel bei dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) einreichen. Eine Europa-weite Zulassung kann über die EMA (European Union Agency) beantragt werden. Neben den Ergebnissen der Prüfungen vor der Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, weitere detaillierte Angaben wie beispielsweise zu den vorgesehenen Anwendungsgebieten, der Dosierung und den Nebenwirkungen einzureichen. Die Zulassung bezieht sich dann nur auf die gemachten Angaben.

Phase IV nach der Zulassung

Die vierte Phase der klinischen Prüfung bezieht sich auf die Zeit nach der Zulassung, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Versorgung eingesetzt wird. Das Arzneimittel wird nun in der Praxis großflächig angewendet. Es werden ältere und jüngere Patienten therapiert, Patienten, die noch weitere Arzneimittel einnehmen und an verschiedenen und unterschiedlich vielen Begleiterkrankungen leiden. Bei der großflächigen Anwendung besteht die Möglichkeit auch sehr seltene Nebenwirkungen zu entdecken und ein Medikament gegebenenfalls wieder vom Markt zu nehmen.

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