Medikamente und Arzneimittel

Zulassungsverfahren von Arzneimitteln: Ablauf in Phasen

Lesedauer unter 3 Minuten

Autor

  • Heidi Günther (Apothekerin bei der Barmer)

Qualitätssicherung

  • Dr. med. Utta Petzold (Dermatologin, Allergologin, Phlebologin bei der Barmer)

Bevor ein Fertigarzneimittel in Deutschland verkauft werden darf, muss der Hersteller für das Medikament ein Zulassungsverfahren durchführen. Auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit kommt es dabei an. Das Arzneimittelgesetz regelt, welche Schritte und Voraussetzungen erfüllt sein müssen.

Arzneimittel werden in mehreren Phasen zugelassen

Das Zulassungsverfahren besteht aus verschiedenen Phasen und sieht eine aufwändige klinische Prüfung des Arzneimittels am Menschen vor, bevor das Medikament in Apotheken verkauft werden darf. Eine weitere Prüfung schließt sich nach der Zulassung an.

Phase I: Arzneimitteltest an gesunden Freiwilligen

In Phase I, die einige Wochen bis Monate dauert, erfolgt zunächst die Untersuchung des neuen Wirkstoffs an wenigen gesunden Freiwilligen. Die Wirkung auf den menschlichen Körper und die Reaktion des Stoffwechsels wird untersucht. Ebenso wird die Dosis ermittelt, ab der Nebenwirkungen auftreten.

Phase II: Test der Arzneimittel an Freiwilligen mit Erkrankung

Wenn der Wirkstoff die Prüfungen der Phase I überstanden hat, folgt in der Phase II ein Test an einer etwas größeren Anzahl Freiwilliger. In der Regel sind es meist aber immer noch weniger als 1.000 Personen. Verglichen mit einer späteren, vielleicht sogar europaweiten, Anwendung ist die Anzahl damit noch recht niedrig.

Diesmal sind die Freiwilligen nicht gesund, sondern leiden an genau der Erkrankung, für die der Wirkstoff später eingesetzt werden soll. Im Gegensatz zu Phase I werden jetzt vergleichende Studien durchgeführt. Das bedeutet, dass nur ein Teil der Gruppe tatsächlich den neuen Wirkstoff erhält. Der andere Teil erhält die Standardtherapie oder ein wirkstoffloses Präparat, auch Placebo genannt.

Es werden detaillierte Informationen darüber gesammelt und ausgewertet, bei welcher Dosierung mit welcher Reaktion des Körpers zu rechnen ist. Damit lässt sich eingrenzen, wann das Medikament wirkt und ab welcher Dosis unerwünschte Wirkungen auftreten. Phase II dauert daher mehrere Wochen bis Monate, manchmal sogar mehrere Jahre.

Phase III: Test an großer Patientengruppe

In der Phase III wird der Wirkstoff an einer großen Patientengruppe von bis zu mehreren tausend freiwilligen Patienten getestet. Aufgrund der breiten Anwendung fallen jetzt Nebenwirkungen auf, die eher selten sind. Auch in dieser Phase gibt es parallel Vergleiche mit der Standardtherapie oder Placebo. Allerdings weiß in dieser Phase selbst der Arzt nicht, welcher Patient welche Therapie erhält. Oft werden die Studien in verschiedenen Ländern durchgeführt, um möglichst aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten.

Zulassung des Arzneimittels

Sind die Ergebnisse positiv, kann der Hersteller die Zulassung für Deutschland bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel beantragen. Für eine europaweite Zulassung  ist die EMA (European Union Agency) zuständig. Neben den Ergebnissen der Prüfungen vor der Zulassung ist der Hersteller verpflichtet, detaillierte Angaben zu vorgesehenen Anwendungsgebieten, der Dosierung und den Nebenwirkungen zu machen. Die Zulassung bezieht sich dann nur auf die gemachten Angaben.

Phase IV: Großflächige Anwendung des Arzneimittels

Die vierte Phase der klinischen Prüfung findet in der Zeit nach der Zulassung statt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Versorgung eingesetzt wird. Das Arzneimittel wird nun in der Praxis großflächig angewendet. Es werden ältere und jüngere Patienten therapiert, Patienten, die noch weitere Arzneimittel einnehmen und an verschiedenen und unterschiedlich vielen Begleiterkrankungen leiden. Bei der großflächigen Anwendung besteht die Möglichkeit, auch sehr seltene Nebenwirkungen zu entdecken und ein Medikament gegebenenfalls wieder vom Markt zu nehmen.

Rolling-Review-Verfahren bei Zulassung der Coronaimpfstoffe

Bei den Impfstoffen gegen Corona wurde ein besonderes Zulassungsverfahren angewendet, das Rolling-Review-Verfahren. Obwohl es sich um ein beschleunigtes Verfahren handelt, entsprechen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vergleichbar hohen Anforderungen. Bei diesem Verfahren wird Zeit gewonnen, weil die Ergebnisse vom Hersteller nicht als Gesamtpaket an die Zulassungsbehörde übermittelt werden müssen, sondern einzelne Ergebnisse direkt weitergeleitet werden dürfen. So können sie ohne Zeitverzug bewertet werden. 

Literatur

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